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Pharmaceutique : CERTIPHARM
et ICH Q7 à Q10 
Bonnes Pratiques de fabrication
des produits pharmaceutiques
CERTIPHARM et ICH Q7 à 10 : systèmes de management de la qualité pharmaceutiques

Dans le cadre des Directives européennes « Nouvelle approche », les normes européennes traduisent en termes de prescriptions techniques les critères imposés par la règlementation. Les certifications CERTIPHARM  et ICH répondent aux exigences des Bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain, à celles de la norme ISO 9001 et aux exigences spécifiques des acteurs de l'industrie pharmaceutique.

 

Les certifications CERTIPHARM et ICH s’adressent tant aux industriels du médicament et de la cosmétologie qu’à toutes entreprises indirectes du secteur, soient : producteurs de principes actifs et d'excipients, verriers, caoutchoutiers, imprimeurs, prestataires logistiques, etc.

Dans un domaine particulièrement concurrentiel ou règne une vive émulation sous l'effet de la pression des laboratoires, la reconnaissance par un organisme tiers reconnu des systèmes de management de la qualité renforce les relations de confiance avec les clients et rassure les inspecteurs spécialisés.

 

Qualitem Alliance accompagne les entreprises pharmaceutiques et de la cosmétique à la mise en œuvre des Bonnes Pratiques de Fabrication et à la conduite aux certifications qualité CERTIPHARM et ICH. 

Le 6 février 2014, la Commission européenne a édité le projet de révision de l'annexe 15 des GMP EU relative à la Qualification et Validation (EU GPM, Annexe 18, Eudralex vol.4, révision 2014). Cette révision est très conséquente car elle intègre les grands concepts issus des ICH (ICH Q8 R2 à Q11) , rapprochant ainsi la position européenne de l'approche FDA Process Validation « General Principles and Practices » de 2011 en matière de validation des procédés.

 

Certipharm publie le Référentiel spécifique N° 032 Version 6 « Transport des produits de santé – Exigences Certipharm appliquée aux transport des produits de santé ». La date d’application est fixée au 20 janvier 2015.


Cours de formation qualifiantes aux exigences de certification
selon les référentiels ICH et CERTIPHARM

Nous apportons une des meilleures expériences pédagogiques du marché pour l’assimilation et l’exploitation efficiente par votre personnel des exigences réglementaires telles que définies par les référentiels ICH et CERTIPHARM.

Nous privilégions un mode d’apprentissage intra entreprise, directement au cœur de votre environnement Métier, tant auprès du Top et Middle management que des profils opérationnels, adapté à vos besoins, contextes et ambitions managériales, orientés vers le développement d’un esprit collaboratif et participatif.


Certifications ICH et CERTIPHARM pour les TPE, PME

Les exigences de certification des référentiels internationaux ICH et CERTIPHARM sont également exigibles aux entreprises de toutes dimensions. 

Qualitem Alliance est le partenaire idéal pour aider les entreprises et organisations aux ressources plus limitées afin d’élaborer et de mettre en œuvre un système de management de la sécurité et de la santé au travail dans des conditions adaptées et optimales.


Règlementations applicables aux Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutiques
Soutien Experts Qualitem Alliance

Que votre besoin soit la mise à niveau de votre système de management de la santé et de la sécurité au travail ou l’implémentation globale du processus de certification, les experts Qualitem Alliance sont à votre entière disposition pour pleinement vous renseigner, vous guider dans l’intégralité de votre démarche de certification et votre démarque concurrentielle.

Bonnes pratiques de fabrication Pharmaceutiques

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Organismes de règlementations relatives au domaine Pharmaceutique



EUR-Lex - L'accès au droit de l'Union européenne - Directives européennes 

www.eur-lex.europa.eu



ANSM  - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé 

www.ansm.sante.fr



ICH - The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements  

www.ich.org



CERTIPHARM - Certification Système Qualité des Produits de Santé 

www.certipharm.com

Data Sharing Software : 

Busineer Engine™ Studio 

AGIL Fusion 8.1 Nomad

Solution progicielles certifiées 

STIQA 700/800


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