... efficient power

+33 (0)4 50 67 76 26

ISO 13485 Management de la qualité des dispositifs médicaux
La norme de référence pour la maîtrise des règlementations applicables aux D.M.
ISO 13485 : système de management
de la qualité des dispositifs médicaux

La norme internationale de management de la qualité ISO 13485:2012 s’adresse à l’ensemble des organismes dont l’activité est liée aux dispositifs médicaux : fabricants, sous-traitants, fournisseurs, distributeurs et les intermédiaires commerciaux. Sont également concernées les entreprises de réparation et de maintenance.

 

L’ISO 13485 s’appuie sur l’ISO 9001 pour intégrer les exigences complémentaires  applicables aux activités relatives aux dispositifs médicaux, notamment le respect des exigences réglementaires, la maîtrise du processus de conception, l’analyse de risques et les essais cliniques, des procédés spéciaux comme la stérilisation, les fiches d’avertissement, la traçabilité.

 

Le domaine médical, concurrentiel et soumis aux risques, exige l’engagement vers un niveau de qualité élevé des produits et services au bénéfice de la confiance des clients. Avec un pôle d’interventions expert en règlementation des dispositifs médicaux, Qualitem Alliance soutient les entreprises dans l’implémentation d’une organisation parfaitement structurée. La certification ISO 13485 atteste de la prise en compte de la réglementation en vigueur, des exigences de leurs clients et de la capacité à appréhender technologies nouvelles et opportunités de marchés. 

La norme ISO 13485 date de 2003 ; la révision 2012 conserve le texte de fond de la norme, seules les annexes ont évolué. La revue du DIS.2 de l’ISO 13485 version 2015  « Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires » fait suite au DIS.1 version 2014, rejeté à l’issu des votes des membres. En Europe, la démarche de la mise en œuvre et de la certification d’un système de management de la qualité conforme aux exigences de  l’ISO 13485 internationale est une exigence réglementaire imposée par les par différentes procédures des dispositifs de marquage CE.

 

La norme de référence ISO 9001 voit en son évolution 2015, l’utilisation de la structure HLS, plus efficace, pratique, mieux vécue par les utilisateurs une fois les concepts appropriés. Paradoxalement, le Comité Technique ISO/TC210 en charge de l’évolution de l’ISO 13485 conserve la structure de l’ancienne version 2008 de l’ISO 9001 et marque ainsi son choix de ne pas être tributaire des évolutions de l’ISO 9001, au détriment de la facilité d’intégration multi-référentiels des systèmes de management. Raisons invoquée : « La présente Norme internationale, bien qu’indépendante, s’appuie sur l’ISO 9001:2008 et est présentée dans le même format que cette norme pour faciliter la lecture des utilisateurs travaillant dans le domaine des DM ».

 

Le projet de norme PR NF EN ISO 13485 Avril 2015 « Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires » est disponible, en France, auprès de l’AFNOR.


Cours de formation qualifiantes aux exigences de certification
selon la norme internationale ISO 13485 et de marquage CE/DM.

Nous apportons une des meilleures expériences pédagogiques du marché pour l’assimilation et l’exploitation efficiente par votre personnel des exigences réglementaires telles que définies par la norme ISO 13485 et le marquage CE des dispostifs médicaux.

Nous privilégions un mode d’apprentissage intra entreprise, directement au cœur de votre environnement Métier, tant auprès du Top et Middle management que des profils opérationnels, adapté à vos besoins, contextes et ambitions managériales, orientés vers le développement d’un esprit collaboratif et participatif.


Certification ISO 13485 et marquage CE/DM pour les TPE, PME

La norme ISO 13485 et les exigences règlementaires de marquage CE des dispositifs médicaux est également exigibles aux entreprises de toutes dimensions. Qualitem Alliance est le partenaire idéal pour aider les entreprises et organisations aux ressources plus limitées afin d’élaborer et de mettre en œuvre un système de management de la sécurité et de la santé au travail dans des conditions adaptées et optimales.


Principales normes applicables aux systèmes de management des dispositifs médicaux
Soutien Experts Qualitem Alliance

Que votre besoin soit la mise à niveau de votre système de management de la santé et de la sécurité au travail ou l’implémentation globale du processus de certification, les experts Qualitem Alliance sont à votre entière disposition pour pleinement vous renseigner, vous guider dans l’intégralité de votre démarche de certification et votre démarque concurrentielle.

Management de la qualité - Dispositifs médicaux ISO 13485

Marquage CE des dispositifs médicaux

Qualitem Alliance   Efficient Power

Nous contacter


Un projet à concrétiser ? Besoin d'informations ? N'hésitez pas à nous solliciter.


Contactez-nous au :

+33 (0)4 50 67 76 26


»  Nous transmettre un email

»  Contactez un expert en ligne


Demander un devis


Vous recherchez une ressource externe indépendante et impartiale pour vos audits avant certification, un conseil pour vous assister dans vos projets, un accompagnement pour booster vos équipes, un soutien pédagogique ou à réfléchir avec nous à d’autres options ?


Contactez notre équipe d’experts pour une solution 

ad ‘hoc et une proposition optimisée, au mieux adaptée à vos besoins.

Organismes de règlementations relatives aux Dispositifs médicaux



EUR-Lex - L'accès au droit de l'Union européenne - Directives européennes 

www.eur-lex.europa.eu



ANSM  - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé 

www.ansm.sante.fr



LNE G-MED - Classification  et marquage CE des dispositifs médicaux 

www.gmed.fr



Ministère des Affaires sociales et de la Santé 

www.sante.gouv.fr

Brochure de présentation Qualitem Alliance 2017

>  Télécharger la brochure

Catalogue des formations
In Situ Qualitem Alliance 2017


>  Télécharger le catalogue de formation

Abonnez-vous aux publications Qualitem Alliance  »»»
© Copyright 2017 – Tous droits réservés
Envoyer un message