Qualitem Alliance
santé, dispositifs médicaux, pharmaceutique, cosmétique

 

Enjeux

Afin d’assurer la pérennité de leur réussite sur un marché concurrentiel en croissante rapide, les entreprises de l’industrie de la santé doivent faire face à nombre de défis et s’entourer de compétences nouvelles pour répondre aux besoins de :

Productivité de la recherche, conception & développement de produits innovants,
Protection de la propriété intellectuelle,
Conformité réglementaire, marquage CE,
Maîtrise des procédés de productions et de services,
Maîtrise économique et coûts objectifs,
Concurrence internationale.

 

Positionnement de Qualitem Alliance

Qualitem Alliance accompagne les sociétés du secteur de la santé sur l’ensemble du cycle de vie des produits par l’apport de valeurs humaines ajoutées qui interviennent sur :

La maîtrise de conception et l’innovation de produits,
L’intégration réglementaire dimensionnée à la maitrise énergétique,
L’optimisation des processus transversaux et de management,
L’ingénierie des procédés d’industrialisation et de réalisation,
La qualité et conformité au Bonne Pratique de Fabrication,
La validation des systèmes, des processus et des équipements,
La conduite de changement et l’amélioration continue.

 

Réglementation à la certification de systèmes de management

ISO 13485 - Systèmes de management de la qualité appliqué aux dispositifs médicaux,
21 CFR Part 820 - Quality System Regulation - norme américaine

BPF Pharmaceutique - Bonnes Pratiques de Fabrication liées au secteur pharmaceutique,
Certipharm,

ISO 15378. - Système de management de la qualité appliqué aux matériaux d'emballage primaire pour médicaments.

 

Réglementation générique applicable au secteur santé

Systèmes de management intégré QHSE
ISO 9001 - Systèmes de management de la qualité
ISO 14001 - Systèmes de management environnemental

OHSAS 18001 - Systèmes de management de la santé et de la sécurité au travail
ILO-OSH 2001 - Système de management de la sécurité et de la santé au travail
SMSST - Systèmes de management de la santé et de la sécurité au travail

EN 16001 - Systèmes de management de l'énergie - Exigences et recommandations de mise en œuvre pour la maîtrise énergétique

 

Directives essentielles applicables aux dispositifs médicaux

DI 93/42/CE - Directive relative aux dispositifs médicaux.

DI 90/385/CE - Directive concernant le rapprochement des législations des états membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

DI 98/79/CE - Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

DIRECTIVE 2003/94/CE - Principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain

 

Réglementation à la maîtrise des systèmes de traitement de l'information

ISO 20000 - Systèmes de management des systèmes de traitement de l'information
ISO 27001 - Systèmes de management de la sécurité des systèmes de traitement de l'information

ITIL® - Information Technology Infrastructure Library – Bonnes pratiques pour la gestion des services informatiques – OGC britannique / Office of Government Commerce